Zrychlení dokumentace pro podání FDA 510(k)
Proces schvalování FDA 510(k) je klíčovým kontrolním bodem pro výrobce lékařských zařízení, avšak fáze dokumentace je často plná ručního kopírování, problémů s verzováním a mezer v souladu. Tento článek zkoumá, jak PDF Form Editor od Formize transformuje tvorbu, úpravu a sdílení balíčků 510(k), přináší rychlejší obrat, méně chyb a spolupracující auditní stopu, která vyhovuje regulátorům i interním zainteresovaným stranám. Číst dál...
Zrychlení hlášení nežádoucích událostí v klinických studiích pomocí Formize Web Forms
Sponzoři klinických studií a CROs se neustále potýkají se zpomaleným a náchylným k chybám hlášením nežádoucích událostí (AE). Tento článek vysvětluje, jak Formize Web Forms poskytuje bezpečné, konfigurovatelné a audit‑ready řešení, které zkracuje dobu hlášení, zlepšuje kvalitu dat a udržuje výzkumníky v souladu s pokyny FDA, EMA a ICH‑E2A. Reálné diagramy pracovních toků, tipy na osvědčené postupy a podrobný průvodce implementací vám ukážou, jak začít ještě dnes. Číst dál...
Zrychlení regulačních podání pro zdravotnická zařízení s Formize PDF Form Editor
Průmysl zdravotnických zařízení čelí přísným regulačním termínům a rozsáhlé administrativě. Formize PDF Form Editor nabízí řešení založené na prohlížeči, které převádí statické PDF na interaktivní, shodné podací balíčky. Tento článek zkoumá výzvy spojené s podáním FDA 510(k) a EU MDR, představuje krok‑za‑krokem workflow pro vytvoření připraveného PDF a ukazuje, jak automatizace, podmíněná logika a centralizované shromažďování dat mohou zkrátit schvalovací cyklus o týdny a snížit nákladné chyby. Číst dál...
Zrychlení souhlasných formulářů klinických studií s Formize PDF Form Editor
Výzkum v klinických studiích závisí na přesné a včasné dokumentaci souhlasu. Tento článek zkoumá, jak Formize PDF Form Editor automatizuje tvorbu a přizpůsobení elektronických souhlasných formulářů, snižuje manuální chyby, splňuje regulační standardy a poskytuje plynulejší zážitek jak pro výzkumníky, tak pro účastníky. Číst dál...