FDA 510(k) esitamise dokumentatsiooni kiirendamine
FDA 510(k) heakskiitmisprotsess on meditsiiniseadmete tootjate jaoks kriitiline värav, kuid selle dokumenteerimisetapp on sageli täidetud käsitsi kopeerimise ja kleepimisega, versioonihaldusprobleemidega ja vastavuslünkadega. See artikkel uurib, kuidas Formize'i PDF-vormiredaktor muudab 510(k) esitamise pakettide loomise, redigeerimise ja jagamise, pakkudes kiiremat tööaega, vähendades vigu ning luues koostööpõhise auditeerimislõnga, mis rahuldab nii regulaatoreid kui ka sisemisi sidusrühmi. Loe rohkem...
Kliiniliste katsete kõrvaltoimete raporteerimise kiirendamine Formize veebi vormidega
Kliiniliste katsete sponsorid ja CRO-d võitlevad pidevalt aeglase ja vearikka kõrvaltoimete (AE) raporteerimisega. See artikkel selgitab, kuidas Formize veebi vormid pakuvad turvalist, konfigureeritavat ja auditiks valmis lahendust, mis vähendab raportdamise aega, parandab andmekvaliteeti ning hoiab uurijad vastavuses FDA, EMA ja ICH‑E2A juhistega. Reaalsete töövoo diagrammide, parimate tavade näpunäidete ja samm‑sammulise rakendamisjuhendi abil näidatakse, kuidas täna alustada. Loe rohkem...
Meditsiiniseadmete regulatiivsete taotluste kiirendamine Formize PDF vormiredaktoriga
Meditsiiniseadmete tööstus seisab silmitsi rangete regulatiivsete tähtaegade ja ulatusliku paberimahuga. Formize PDF vormiredaktor pakub brauseripõhist lahendust, mis konverteerib staatilised PDF‑d interaktiivseteks, nõuetele vastavateks taotluspakettideks. Käesolev artikkel uurib FDA 510(k) ja EL-i MDR‑taotluste väljakutseid, juhendab samm‑sammult töövoogu taotlusvalmis PDF‑i loomiseks ning näitab, kuidas automatiseerimine, tingimuslik loogika ja tsentraliseeritud andmekogumine võivad vähendada heakskiisutsüklit nädalatega, vähendades samal ajal kulukaid vigu. Loe rohkem...
Kiirendades kliiniliste uuringute nõusoleku vorme Formize PDF vormiredaktoriga
Kliiniline uurimistöö sõltub täpsest ja õigeaegsest nõusoleku dokumentatsioonist. See artikkel käsitleb, kuidas Formize PDF vormiredaktor automatiseerib elektrooniliste nõusoleku vormide loomist ja kohandamist, vähendab käsitsi vigu, vastab regulatiivsetele standarditele ning pakub sujuvamat kogemust uurijatele ja osalejatele. Loe rohkem...