FDA 510(k) -lähetyksen asiakirjojen nopeuttaminen
FDA:n 510(k)-hyväksyntäprosessi on kriittinen portinvartija lääketieteellisten laitteiden valmistajille, mutta sen asiakirjaprosessi on usein täynnä manuaalista kopiointia, versionhallinnan ongelmia ja vaatimusten noudattamisen puutteita. Tämä artikkeli tutkii, miten Formizen PDF‑lomakeeditori muuttaa 510(k)-lähetyspakettien luomisen, muokkaamisen ja jakamisen, tarjoten nopeamman läpimenoajan, vähemmän virheitä ja yhteistyöhön perustuvan auditointijalan, joka tyydyttää sekä sääntelijöitä että sisäisiä sidosryhmiä. Lue lisää...
Kliinisten tutkimusten haittatapahtumien raportoinnin nopeuttaminen Formize Web Forms -lomakkeilla
Kliinisten tutkimusten sponsorit ja CRO:t kamppailevat jatkuvasti hitaiden ja virheherkkien haittatapahtumaraportointiprosessien kanssa. Tässä artikkelissa selitetään, miten Formize Web Forms tarjoaa turvallisen, muokattavan ja auditointivalmiin ratkaisun, joka lyhentää raportointiaikaa, parantaa datan laatua ja pitää tutkijat FDA:n, EMA:n ja ICH‑E2A‑ohjeistusten mukaisessa noudattamisessa. Todellisia työnkulku‑kaavioita, parhaiden käytäntöjen vinkkejä ja vaiheittaisen toteutusoppaan avulla näet, miten pääset alkuun jo tänään. Lue lisää...
Lääkinnällisten Laitteiden Sääntelylähetysten Nopeuttaminen Formize PDF‑lomakeeditorilla
Lääkinnällisten laitteiden ala kohtaa tiukat sääntelyaikataulut ja laajat paperityöt. Formize PDF‑lomakeeditori tarjoaa selainpohjaisen ratkaisun, joka muuntaa staattiset PDF‑tiedostot interaktiivisiksi, sääntelyn mukaisiksi lähetyspaketeiksi. Tämä artikkeli tarkastelee FDA 510(k)‑ ja EU MDR‑hakemusten haasteita, käy vaiheittain läpi työnkulun, jonka avulla rakennetaan lähetyskelpoinen PDF, ja osoittaa, kuinka automaatio, ehdollinen logiikka ja keskitetty tiedonkeruu voivat supistaa hyväksymisjaksoa viikkoja samalla kun virheitä vähennetään. Lue lisää...
Nopeuttaminen kliinisten tutkimusten suostumuslomakkeisiin Formize PDF Form Editorilla
Kliininen tutkimus perustuu tarkkaan ja ajantasaiseen suostumusdokumentaatioon. Tämä artikkeli tutkii, miten Formize PDF Form Editor automatisoi sähköisten suostumuslomakkeiden luomisen ja muokkaamisen, vähentää manuaalisia virheitä, täyttää säädösten vaatimukset ja tarjoaa sujuvamman kokemuksen tutkijoille ja osallistujille. Lue lisää...