Užšitie dokumentácie pre podanie FDA 510(k)
Proces schválenia FDA 510(k) je kľúčovou bránou pre výrobcov medicínskych zariadení, pričom fáza dokumentácie je často zaplnená ručným kopírovaním, problémami s kontrolou verzií a medzerami v súlade. Tento článok skúma, ako PDF editor Formize mení tvorbu, úpravu a zdieľanie balíčkov 510(k), prinášajúc rýchlejšiu odozvu, menej chýb a kolaboratívny audit trail, ktorý uspokojí regulátorov aj interných zainteresovaných strán. Čítať viac...
Zrýchlenie hlásenia nepriaznivých udalostí v klinických skúškach s Formize Web Forms
Sponzori klinických štúdií a CRO čelia neustále pomalému a chybovému hláseniu nepriaznivých udalostí (AE). Tento článok vysvetľuje, ako Formize Web Forms poskytuje bezpečné, konfigurovateľné a auditovateľné riešenie, ktoré skracuje čas hlásenia, zlepšuje kvalitu údajov a udržuje výskumníkov v súlade s smernicami FDA, EMA a ICH‑E2A. Praktické diagramy pracovných postupov, tipy najlepších postupov a podrobný návod na implementáciu vám ukážu, ako začať už dnes. Čítať viac...
Zrýchlenie regulačných podaní pre zdravotnícke pomôcky s Formize PDF Form Editor
Odvetvie zdravotníckych pomôcok čelí prísnym regulačným lehotám a rozsiahlej papierovej práci. Formize PDF Form Editor ponúka riešenie v prehliadači, ktoré konvertuje statické PDF na interaktívne, regulačnej kompatibilné podporné balíky. Tento článok skúma výzvy spojené s podaniami FDA 510(k) a EU MDR, predstavuje krok‑za‑krokovým pracovným postupom tvorbu PDF pripraveného na podanie a ukazuje, ako automatizácia, podmienená logika a centralizované zber dát môžu skrátiť cyklus schválenia o týždne pri znížení nákladných chýb. Čítať viac...
Zrýchlenie súhlasných formulárov klinických štúdií pomocou Formize PDF Form Editor
Klinický výskum sa opiera o presnú a včasnú dokumentáciu súhlasu. Tento článok skúma, ako Formize PDF Form Editor automatizuje tvorbu a prispôsobenie elektronických súhlasných formulárov, znižuje manuálne chyby, spĺňa regulačné normy a prináša plynulejší zážitok pre výskumníkov i účastníkov. Čítať viac...