Прискорення підготовки документів для подачі FDA 510(k)
Процес отримання схвалення FDA 510(k) є критичним етапом для виробників медичних пристроїв, проте його документальна фаза часто переповнена ручним копіюванням, проблемами контролю версій і прогалинами у відповідності. У цій статті розглядається, як PDF Form Editor від Formize трансформує створення, редагування та обмін пакетами подачі 510(k), забезпечуючи швидший час виконання, менше помилок і колаборативний аудит‑трейл, який задовольняє як регуляторів, так і внутрішніх зацікавлених сторін. Читати далі...
Прискорення повідомлення про несприятливі події у клінічних випробуваннях за допомогою Formize Web Forms
Спонсори клінічних випробувань та CRO постійно борються з повільним, схильним до помилок процесом повідомлення про несприятливі події (НП). У цій статті розповідається, як Formize Web Forms забезпечує безпечне, настроюване та готове до аудиту рішення, яке скорочує час повідомлення, підвищує якість даних і допомагає дослідникам дотримуватись вимог FDA, EMA та ICH‑E2A. Реальні діаграми робочих процесів, рекомендації кращих практик та покроковий посібник з впровадження покажуть, як розпочати вже сьогодні. Читати далі...
Прискорення регуляторних подань медичних пристроїв за допомогою Formize PDF Form Editor
Індустрія медичних пристроїв стикається зі строгими регуляторними строками та об'ємною документацією. Formize PDF Form Editor пропонує браузер‑залежне рішення, яке перетворює статичні PDF‑файли у інтерактивні, відповідні вимогам пакети подань. У статті розглядаються проблеми подань FDA 510(k) та EU MDR, крок за кроком описується процес створення готового PDF‑файлу та показано, як автоматизація, умовна логіка й централізований збір даних можуть скоротити кілька тижнів у циклі затвердження, зменшуючи дорогі помилки. Читати далі...
Прискорення форм згоди на клінічні випробування за допомогою Formize PDF Form Editor
Клінічні дослідження залежать від точних і своєчасних документів згоди. У цій статті розглядається, як Formize PDF Form Editor автоматизує створення та налаштування електронних форм згоди, знижує кількість ручних помилок, відповідає нормативним вимогам і забезпечує комфортний досвід для дослідників та учасників. Читати далі...