Tăng tốc tài liệu nộp hồ sơ FDA 510(k)
Quá trình cấp phép FDA 510(k) là một cổng quan trọng đối với các nhà sản xuất thiết bị y tế, nhưng giai đoạn tài liệu thường đầy sao chép thủ công, đau đầu về kiểm soát phiên bản và khoảng trống tuân thủ. Bài viết này khám phá cách Trình chỉnh sửa Formize PDF Form Editor biến đổi việc tạo, chỉnh sửa và chia sẻ các gói nộp 510(k), mang lại thời gian phản hồi nhanh hơn, giảm lỗi và một chuỗi kiểm tra hợp tác đáp ứng cả cơ quan quản lý và các bên liên quan nội bộ. Đọc thêm...
Tăng tốc báo cáo sự kiện bất lợi (AE) trong thử nghiệm lâm sàng với Formize Web Forms
Các nhà tài trợ và CRO trong thử nghiệm lâm sàng thường phải đối mặt với quy trình báo cáo sự kiện bất lợi (AE) chậm chạp và dễ xảy ra lỗi. Bài viết này giải thích cách Formize Web Forms cung cấp giải pháp bảo mật, cấu hình được và sẵn sàng kiểm toán, giúp rút ngắn thời gian báo cáo, cải thiện chất lượng dữ liệu và giữ cho các nhà nghiên cứu tuân thủ các hướng dẫn của FDA, EMA và ICH‑E2A. Các sơ đồ quy trình thực tế, mẹo thực hành tốt nhất và hướng dẫn triển khai từng bước sẽ cho bạn biết cách bắt đầu ngay hôm nay. Đọc thêm...
Tăng Tốc Nộp Hồ Sơ Quy Định Thiết Bị Y Tế với Trình Soạn Thảo Formize PDF Form
Ngành công nghiệp thiết bị y tế phải đối mặt với các thời hạn quy định nghiêm ngặt và khối lượng giấy tờ dày đặc. Formize PDF Form Editor cung cấp giải pháp chạy trong trình duyệt, chuyển đổi các PDF tĩnh thành các gói nộp hồ sơ tương tác và tuân thủ. Bài viết này khám phá các thách thức của việc nộp hồ sơ FDA 510(k) và EU MDR, hướng dẫn quy trình từng bước để tạo một PDF sẵn sàng nộp, và chỉ ra cách tự động hoá, logic điều kiện, và thu thập dữ liệu tập trung có thể rút ngắn vòng duyệt duyệt lên tới vài tuần đồng thời giảm thiểu lỗi tốn kém. Đọc thêm...
Tăng Tốc Mẫu Đơn Đồng Ý Thử Nghiệm Lâm Sàng Với Trình Chỉnh Sửa PDF Formize
Nghiên cứu lâm sàng phụ thuộc vào việc ghi chép đồng ý chính xác và kịp thời. Bài viết này khám phá cách Trình Chỉnh Sửa PDF Formize tự động hóa việc tạo và tùy chỉnh mẫu đồng ý điện tử, giảm lỗi thủ công, đáp ứng tiêu chuẩn quy định và mang lại trải nghiệm mượt mà cho các nhà điều tra và người tham gia. Đọc thêm...